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202206/01
制劑潔凈室如何合理設計工藝 1.適宜的空氣潔凈度等級標準設計 制劑潔凈室設計中對空氣潔凈度等級標準的確定，應在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接...
202205/31
無塵車間空氣凈化系統(tǒng)的運行確認 無塵車間空氣凈化系統(tǒng)的運行確認是為證明空調凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。在安裝確認階段，除做PAO檢漏試驗開動風機外，其余設備可以不開，在...
202205/31
潔凈廠房空調冷凍水系統(tǒng)要求 冷凍水系統(tǒng)的功能是輸配冷量，以滿足未端裝置或空調機組的負荷要求，設計中正確選擇空調冷凍水系統(tǒng)的形式是十分重要的。潔凈廠房空調冷凍水系統(tǒng)的形式雖然繁多，但在實際空調工程中，...
202205/30
工廠凈化車間空氣過濾器 空氣過濾器是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證工廠凈化車間的工藝要求和一般空調房間內(nèi)的空氣潔凈...
202205/30
無菌室潔凈區(qū)氣流組織 為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流...
202205/27
生物GMP車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認 生物制品工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途，對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如室內(nèi)溫度相對濕度、空氣的氣流速度和潔凈度等，空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入生物GMP車...
202205/27
生物安全實驗室壓力動態(tài)控制 1.開關門時壓力控制 高等級生物安全實驗室由外向內(nèi)，各功能用房的靜壓差越來越低，相鄰相通房間均有相對壓力要求。在操作人員進出各功能用房開門時，兩個相鄰房間的相對壓差瞬間歸...
202205/26
工業(yè)潔凈車間管道設計與布置 1. 工業(yè)潔凈車間管道布置的一般原則 管路的布置類型一般有如下幾種：埋地敷設管路；管溝敷設管路；沿地敷設管路；架空敷設管路。在管道布置設計時，首先要統(tǒng)一協(xié)調工藝和非工藝管的...
202205/26
空氣凈化工程潔凈空調系統(tǒng)與設備 一、空氣凈化工程潔凈空調系統(tǒng)的類型及特點 潔凈空調系統(tǒng)基本由三部分設備組成：其一是向系統(tǒng)提供熱量、冷量的熱源、冷源及其管路系統(tǒng)，即冷熱源；其二是加熱或冷卻、加濕或去...
202205/25
凈化生物實驗室的自動控制系統(tǒng) 1.凈化生物實驗室壓力梯度控制要求 自動控制系統(tǒng)根本的任務就是需要任何時刻均能自動調節(jié)以保證凈化生物安全實驗室關鍵參數(shù)的正確性，無論控制系統(tǒng)采用何種設備、何種控制方式，...
202205/25
萬級潔凈室空氣滅菌系統(tǒng) 萬級潔凈室在實際生產(chǎn)時，由于機器的運行、人員的流動、物流、建筑物表面塵粒等原因，均會引起細菌的滋生(其中人員的污染是主要方面)，這樣的潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣須進行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
無塵凈化廠房回風口的布置 無塵凈化廠房內(nèi)的回風口是一個匯流的流場，風速的衰減很快，它對無塵凈化廠房氣流的影響相對于送風口來說比較小，因此風口的形式也比較簡單。送風口中的百葉風口、固定葉片風口等都可以...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗證與校準 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成 1.受控環(huán)境驗證 受控環(huán)境驗證的區(qū)域有： (1)100級無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū)，相當于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區(qū)[相...
202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產(chǎn)的成品不能作終滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區(qū)別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實驗室供配電設計 一、負荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有重要的作用，在進行無菌生物安全實驗室供配電設計時，應首先根據(jù)無菌生物安全實驗室建設級別來確定其用電負荷...
202205/20
無塵車間凈化空調送回風口 無塵車間凈化空調送風口 送風口也稱為空氣分布器，按安裝位置分為側送風口、頂送風口(向下送)、地面風口(向上送)；按送出氣流的流動狀況分為擴散型風口、軸向型風口和孔板送風口。擴...
202205/19
生物安全實驗室氣體供應及管道設計 一、生物安全實驗室氣體供應 生物安全實驗室的氣體供應主要用于支持系統(tǒng)、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等，由于氣體供應的重要性，要求其設計具有一定的冗余。 高級別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質是指空氣中的微粒和微生物。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風工程送風口的氣流流動規(guī)律 在空氣射流流動過程中，根據(jù)射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設備的設計、選型安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、...
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