gmp無塵車間設備清洗系統(tǒng)

1. gmp無塵車間制品用器具清洗機

制品用器具清洗機能夠完成對物品的預洗、清洗、中和、沖洗、漂洗和干燥，是一種實現(xiàn)了可重現(xiàn)的“能被記錄和驗證”的清洗機。該清洗機具有容積大、清洗徹底、自動化程度高的特點，各項技術(shù)指標均能達到或接近國外同類產(chǎn)品，同時設備可以配置整套符合FDA要求的文件體系，是國內(nèi)生物制品廠家的首選設備。

密封門采用了電動升降和充氣膠條密封技術(shù)，在實現(xiàn)可靠密封的同時，大大減少了勞動者開關門的勞動強度，使該清洗機的自動化程度達到新的水準。上位機采用了新型HMI控制方式---觸摸屏作為人機控制界面，可動態(tài)顯示工作流程及工作過程中的時間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更加直觀、方便，用戶還可根據(jù)需要方便地進行手動操作。下位機采用了現(xiàn)代新型控制裝置---可編程邏輯控制器(簡稱PLC)進行程序控制，具有功能強、可靠性高、使用靈活等特點。對于雙扉(門)的設備，可有效隔離設備前后兩操作端，滿足我國GMP規(guī)范要求。

2. gmp無塵車間清洗機分類

制品用器具清洗機按結(jié)構(gòu)分為自動升降門、手動門以及連續(xù)式；按容積分為270~ 8000L；按照生產(chǎn)領域分為生產(chǎn)型和實驗室型；按照使用環(huán)境分為常規(guī)設備和防爆型設備。

3.基本原理

以注射水和純化水作為工作介質(zhì)，并自動加入適量的清洗劑，通過大流量循環(huán)泵，使清洗溶液在清洗艙和清洗管路中循環(huán)，并通過旋轉(zhuǎn)噴射臂將帶有壓力的清洗溶液均勻地、強有力地噴射到被清洗物品上，對物品進行有效清洗。清洗后，使用所選水源對物品進行多次漂洗，直至殘留符合清洗效果，后通過熱風對設備的內(nèi)外表面進行干燥。

4.基本結(jié)構(gòu)

清洗機由艙體組件、框架組件、密封門組件、管路系統(tǒng)、外罩附件、電氣控制系統(tǒng)等組成。

(1)艙體部分

采用優(yōu)質(zhì)鏡面板進行大圓弧角折彎一體成型、無死角、艙體底部及儲水槽應用大角度傾斜可徹底排水設計，艙體左右側(cè)板采用壓筋結(jié)構(gòu)增加整體強度，焊接處為氬弧焊接成型，焊接致密，焊縫鈍化磨光處理。內(nèi)室表面焊接處進行人工磨光鏡面，粗糙度Ra小于0.4μm。采用耐高溫橡塑海綿進行保溫，保溫厚度達到10mm，外表面溫度不超過環(huán)境溫度25℃。

(2)框架組件

框架組件為304不銹鋼材質(zhì)，拼接框架結(jié)構(gòu)，承載設備。

(3)密封門組件

采用不銹鋼框架+雙層中空鋼化玻璃結(jié)構(gòu)，隔熱降噪，可實時觀察內(nèi)部清洗狀態(tài)。采用電機驅(qū)動，一鍵式開/關門， 方便快捷(僅限于垂直升降門和水平平移門設備)。密封膠條材質(zhì)為硅橡膠，對酸性或堿性清洗劑具有優(yōu)良的耐腐蝕性。

(4)管路系統(tǒng)

與內(nèi)室相通的管道采用316L材質(zhì)，其余采用304材質(zhì)內(nèi)外拋光無縫不銹鋼衛(wèi)生級管件，可追溯材料成分。

(5)外罩組件

外罩組件采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼拉絲板加工而成，表面衛(wèi)生、易清潔、耐腐蝕；采用內(nèi)側(cè)隱藏式固定結(jié)構(gòu)，螺栓螺紋無外漏，折彎藏角及圓角設計，無鋒利邊緣，無焊縫外漏，盡顯美觀整潔。

(6)高效率空氣加熱系統(tǒng)

高效率空氣加熱系統(tǒng)由大風量風機、加熱系統(tǒng)和高效空氣過濾器組成，能在很短的時間內(nèi)將空氣加熱到所需溫度，節(jié)省干燥時間；獨特的空氣預熱系統(tǒng)，消除了因為環(huán)境溫度不同對空氣加熱系統(tǒng)的影響。

(7)電氣控制

控制柜用碳鋼噴塑/不銹鋼制成，防護等級為IP54，并分成強電動力箱(斷路器、交流接觸器等)和弱電控制箱(PLC、 電源、繼電器等)兩部分。

在清洗機前、后兩端(雙扉設備)均設有操作面板，前操作面板上主要有觸摸屏、打印機、電源開關和急停開關；后操作面板上主要有指示燈、操作按鈕和急停開關；前、后控制面板的全部裝配及電纜和接線端子排是作為成套單元連接到控制箱的，便于維護、保養(yǎng)。

5.工藝流程

(1)預備階段

在預備階段，要滿足下列所有條件才能啟動程序：①程序在自動狀態(tài)；②門在密封狀態(tài)；③艙體內(nèi)沒有水；④壓縮氣壓力正常。若有上述條件不滿足，當按下參數(shù)確認界面的“選擇完畢”按鈕時，產(chǎn)生聲音警報而且觸摸屏顯示報警信息。此階段結(jié)束條件為操作人員按下“啟動程序”按鈕。

(2)清洗階段

從預洗到漂洗分為預洗、清洗、沖洗1、沖洗2、漂洗1、漂洗2共6個水洗階段，工作流程相同，分為進水、加熱、計時、排水，在漂洗2的排水階段，對電導率進行檢測。

①進水階段：進水閥打開， 相應水源經(jīng)過進水閥注入清洗艙內(nèi)。當檢測到上水位信號后，進水閥關閉，循環(huán)泵開始運行，此階段結(jié)束條件是艙內(nèi)有上水位信號。

②加熱階段：循環(huán)泵運行過程中， 如果程序設定的溫度高于艙內(nèi)水的即時溫度，則開始加熱，加熱到設定的溫度后，停止加熱。此階段結(jié)束條件是循環(huán)水溫度達到設定值。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

③計時階段：水溫達到設定溫度后，根據(jù)程序設定的階段計時時間開始計時，計時時間到達后，循環(huán)泵停止運行，此階段結(jié)束條件是計時器到達設定時間。

④排水階段：a. 大排閥、泵排閥、支路排水閥開啟，艙體內(nèi)的循環(huán)水進入排水口，開始排水。b.當系統(tǒng)檢測到艙內(nèi)水壓為零位時，排水結(jié)束，排水閥關閉。漂洗2階段將進行電導率的檢測，若檢測合格，則進行干燥階段。若檢測不合格，可以選擇繼續(xù)漂洗直到合格為止，或者選擇“停止漂洗”后，直接進行干燥程序。

⑤干燥階段：a. 進氣閥、風機、電加熱管、排水閥依次開啟，內(nèi)部計時器開始計時。冷空氣由風機通過電加熱管的加熱后吹入清洗艙內(nèi)。b.當加熱溫度到達設定溫度后，加熱管在熱風溫度的控制下間斷開啟。c.內(nèi)部計時器到達設定值后，電加熱管停止工作。d.進氣閥、風機和排水閥繼續(xù)開啟，內(nèi)部計時器開始工作，冷風由風機經(jīng)過進氣閥進入內(nèi)室，對內(nèi)室進行冷卻，內(nèi)部計時器開始工作。e.當所有檢測溫度均低于開門設定溫度后，風機停止工作。此階段結(jié)束條件是計時器到達設定時間、所有溫度低于開門設定溫度。

⑥結(jié)束階段：打印機停止工作， 蜂鳴器聲音提示。除了標準程序外，還有若干簡化程序和自定義程序，所有程序的工作流程都相同。

6.特點

①達到衛(wèi)生級要求，即與清洗溶液接觸的物品表面均是光滑潔凈的，滿足材質(zhì)的選擇、管路的設計和表面的處理精度等要求。②過程監(jiān)控，即能監(jiān)控清洗過程中的關鍵工藝參數(shù)，如清洗水溫、清洗水壓、漂洗水電導率等參數(shù)。③過程記錄，即設備配備打印機，可實時打印清洗過程中的關鍵工藝參數(shù)，記錄項目與監(jiān)控參數(shù)基本一致。

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