潔凈車間生產設備物料等衛(wèi)生要求

潔凈車間制藥生產中所用各種物料的外包裝在拆封使用前要求完好，無受潮、混雜發(fā)霉、變質、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全，有檢驗合格證，方可領用。物料進入潔凈區(qū)域前應在準備間進行外包裝清潔或處理，必要時采取有效的消毒措施，并按規(guī)定的凈化程序進入潔凈區(qū)，同時記錄其運入時間、品名、數(shù)量、送料人等。潔凈區(qū)內的物料放在不影響氣流的規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標示，操作結束后，應將剩余物料整理并包裝好，貼上狀態(tài)標示，及時結料、退庫，操作間不允許存放多余的物料。凈藥材應裝入潔凈容器，按規(guī)定程序流轉或入凈料庫。

設備衛(wèi)生工作是生產衛(wèi)生管理的一個重要組成部分，由于物料直接與設備接觸，設備的清潔、消毒衛(wèi)生工作做得好壞直接影響產品衛(wèi)生，因此對于設備衛(wèi)生要求做到以下幾點：設備管道與生產要求相適應，便于生產操作，易于拆洗和滅菌。設備主體要清潔整齊，無跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象，與加工物直接接觸的設備表面光潔、平整，易清洗、耐腐蝕，不與加工物發(fā)生化學變化或吸附物料。產塵而又暴露的生產設備，應加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵及揀除異物裝置。設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物脫落，并能耐清洗。使用后的設備、容器、管道應及時清洗，必要時用工藝用水沖洗或消毒。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

操作間或生產線、設備、機械、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志，生產區(qū)域不得存放無關的物品或雜物，生產中的廢棄物應及時處理。生產中使用的各種器具應清潔，表面不得有異物、遺留物、霉斑等，器具用完后應立即按清潔規(guī)程清洗干凈，必要時滅菌后使用，有詳細記錄。操作間每一工序只能加工生產一種原料或成品。更換品種時，要嚴格執(zhí)行清場制度，保證容器清、設備清、包裝物清、場地清，防止混雜和污染。人員進出潔凈區(qū)有嚴格的監(jiān)控和管理制度，嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，并對經(jīng)批準的非本生產區(qū)進出人員及時進行登記或記錄。潔凈車間內應使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

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