醫(yī)療器械車間的潔凈區(qū)內(nèi)、物流應合理布置，盡量減少交叉往復現(xiàn)象；物流通道應設置凈化設施，對生產(chǎn)過程中易造成污濁的物料應設置出，可采用酒精擦拭、設置帶風淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微生物負載水平。不同級別潔凈區(qū)之間相互聯(lián)系應有防止污的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或氣閘室防止同時打開的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結構，或標注兩邊不可同時開啟的警示性標識；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應有如紫外燈等對產(chǎn)品的要求和措施。原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。企業(yè)應制定庫房管理的相關文件，明確儲存條件的要求，并做好記錄。企業(yè)應對庫房保持一定的環(huán)境措施，必要時應有環(huán)境控制的措施或設施。對于不同儲存要求的物料應配備不同儲存條件的區(qū)域或設施進行儲存。檢驗室和產(chǎn)品留樣室應與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行以及質(zhì)量控制的需要。企業(yè)應制定生產(chǎn)設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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